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注射劑小知識Get~

更新時間:2023-09-04瀏覽:1078次

 

  1  什么是注射劑?
 
  注射劑基本概念:指用藥物制成的,供注入體內(nèi)的無菌溶液、無菌粉末或濃縮液。主要適用于不宜或不能口服藥物的患者(例如:①抽搐、暈厥等狀態(tài)的病人;②不被腸道吸收或易被消化液破壞的口服藥)。
 
  2  注射劑的分類
 
  按照原料來源的不同,注射劑分為兩種:一種是中藥注射劑,另一種是西藥注射劑;
 
  按照存在的形態(tài)一般分為三種:<1>液體針劑,<2>粉針劑,<3>片劑。這三種不同形態(tài)的注射劑在臨床應(yīng)用時均以液體的形態(tài)直接注入到人體組織、血管或器官內(nèi)。它具有吸收快,作用迅速的特點,特別是靜脈注射,藥液可直接進入血循環(huán),更適于搶救危重病癥。
 
  按照給藥部位不同又可分為:皮內(nèi)注射劑、皮下注射劑、肌肉注射劑、靜脈注射劑、脊椎腔注射劑等。
 
  3  注射劑的質(zhì)量要求
 
  (1)pH值:注射劑和血液的pH應(yīng)相等或相近;
 
  (2)滲透壓:對用量大、靜脈注射的注射劑應(yīng)具有與血漿相同或略偏高的滲透壓;
 
  (3)藥液澄清:注射劑不得含有可見異物或不溶性微粒;
 
  (4)無菌&無熱原:注射劑內(nèi)不應(yīng)含有任何微生物&熱原;
 
  (5)穩(wěn)定性:注射劑必須對機體無毒性反應(yīng)和刺激性;
 
  (6)安全性:物理化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定且確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全、有效。
 
  4  注射劑的制備
 
  注射劑生產(chǎn)過程包括:原輔料的準備與處理、稱量配制、過濾、灌封、滅菌/除菌、質(zhì)量檢查和包裝等步驟。注射劑是無菌制劑的一種,注射劑的無菌是通過良好控制&經(jīng)過驗證的滅菌/除菌生產(chǎn)工藝、以及生產(chǎn)過程中嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實現(xiàn)的。

 

 
  5  注射劑的過濾工藝
 
  一般,注射劑的滅菌/除菌生產(chǎn)工藝應(yīng)終端滅菌,而對于一些熱不穩(wěn)定的藥品如不能耐受終端滅菌的考慮采用無菌過濾。無菌過濾是依靠多孔介質(zhì)的攔截作用,將注射劑中的顆粒或細菌等雜質(zhì)與成品進行分離的過程。
 
  注射劑大生產(chǎn)一般經(jīng)過三級過濾:粗濾使用孔徑為5μm、3μm、1μm的鈦棒進行過濾;精濾采用微孔過濾,多為PP材質(zhì),孔徑選擇3μm、1μm、0.65μm;終端過濾和除菌過濾多采用0.65μm、0.45μm、0.22μm的PES膜濾芯過濾。氣體常使用疏水0.22μm的PTFE膜濾芯進行過濾。在過濾工藝中,0.22μm的PES膜濾芯&0.22μm的PTFE膜濾芯需要通過完整性驗證。

鈦棒濾芯 PP濾芯

PES膜濾芯 PTFE膜濾芯
 
  

  需要注意的是,采用過濾除菌工藝必須要綜合考慮如:藥液性質(zhì)、工藝技術(shù)參數(shù)、過濾器使用情況等多重影響因素來匹配合適的過濾解決方案。
 
  6  驗證檢測
 
  大立過濾產(chǎn)品經(jīng)過完善的性能驗證,包括細菌挑戰(zhàn)、化學(xué)兼容性、可提取物、生物安全性、顆粒物析出、滅菌方式等等;我們擁有獨立的技術(shù)支持中心及高素質(zhì)技術(shù)和試驗團隊,配備了先進的檢測儀器和試驗設(shè)備,可以為客戶提供多重檢測和驗證服務(wù)。

 

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